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動脈硬化性疾患の予防と治療・・50 <2007.8.23>

 動脈硬化性疾患の新たなる危険因子・・スタチン系コレステロール低下薬と心血管死亡・・「わが国における代表的な大規模臨床試験」・・心血管死亡率低下無し・4・治療基準からの検討

 前回に続いて、『わが国における代表的な大規模臨床試験』に取り上げられている試験名・KLIS,PATE,MEGAでの血中総コレステロール値(TCH,mg/dl),及び、LDL−コレステロール値(LDL−c、mg/dl)の治療前後の値からみた日本動脈硬化学会の「動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2007年版」と大櫛グループの「コレステロール治療ガイドライン 2006.03」、それぞれの基準からの検討をして見ます。

 試験名・PATEでは、対象となった患者数が、665名と少人数に、加えて、コントロールとした患者に、スタチン系コレステロール低下薬を低用量群としていることから、参考程度のデータと言えます。

 また、肝心の心血管死亡率は、NA(Not Available)で、その結果としての効果の判定が出来ていません。

 臨床試験の結果は、以下の如くです。

               NA; ot ignificant・有効性無し

試験名    LDL−C      TCH        心血管死亡

      治療前  治療後  治療前  治療後

KLIS   169   132   254    215     NS

MEGA  157   128   243    215     NS

PATE   166   125   253    209     NA     ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・   

 次に、各試験での動脈硬化学会での「リスク別脂質管理目標値』、及び、大櫛グループでの『管理目標値』を推察してみます

 ・ 試験名・KLIS

   女性の占める%は、0%で、男性のみが対象でした。

   心筋梗塞の既往者は、0%で、糖尿病患者は、23%でした。

   平均年齢は、58歳。

  ;以上から、「リスク別管理目標値」は、冠動脈疾患の既往者は、0%となり、LDL−Cは、<100を管理目標にする対象者は、0%となります

  糖尿病が、23%、男性で≧45歳ですから、このグループ基準の患者が大部分を占めていると推察です。

  つまり、LDL−Cは、<140、 TCHは、<220となります。

 しかし、LDL−Cが<120、TCHが<200の対象者も、含まれると推察です。

  ;次に、大櫛グループ基準では、次のようになります。

   糖尿病のある23%の男性では、LDL−Cは、非喫煙者で、100〜180mg/dl, 喫煙者では、100〜160mg/dlとなります

   TCHでは、非喫煙者で、180〜260mg/dl、 喫煙者で、180〜235mg/dlとなります。

   残りの大部分の平均年齢58歳・男性対象者は、LDL−Cは、100〜180mg/dl、 TCHは、180〜260mg/dlとなります。

 試験結果の解析;

 動脈硬化学会での基準が、LDL−C<140、TCH<220のグループ患者が大部分と推察ですから、治療後のLDL−C,TCHの基準値は、満足といえます。

 しかし、心血管死亡の低下は、NS判定となります。

 次に、と大櫛グループ基準では、大部分の対象患者は、LDL−C<180、 TCH<260との推定となりますから、治療前の数値が、既に、治療の必要無しなります。

 治療後の数値も、その基準内となっています。

 つまり、大櫛グループ基準で言えば、治療の必要の無い患者が大部分を占めているといえます

 それ故に、治療の必要の無い患者を治療しても、心血管死亡の低下は、得られないとなりますから、判定NSとなるのは、当然と解釈できます。

 ・ 試験名・MEGA

    女性が、68%を占めています。

    心筋梗塞の既往者は、0%、糖尿病は、21%です。

    平均年齢は、58歳でした。

  つまり、試験名・KLISとの違いは、女性が多数を占めていることで、他は、ほぼ同じと言えます。

  ; 動脈硬化学会基準では、男女間による基準値の相違はありません。

   それ故に、大部分の対象患者は、LDL−C<140、TCH<220と、試験名・KLISと同じとなります

  ; 大櫛グループ基準では、男女差のよる基準値に相違があります

    試験名・KLISで、男性基準を示しましたが、試験名・MEGAでは、女性が大部分と言うことで、基準値が、より広がる、女性基準としての検討とします。

   糖尿病のある女性基準は、以下の如くです。

   LDL−C; 喫煙者では、100〜190、非喫煙者も同様の基準値です。

   TCH; 喫煙者では、180〜280、非喫煙者も同様の範囲です。

   平均年齢が、58歳の女性が、大部分として、その基準値は、以下の如くです

   LDL−C; <190.

   TCH; <280.

  試験結果の解析;

   試験名・MEGAの治療後のLDL−C,および、TCHは、それぞれ、128、と215ですから、動脈硬化学会に治療基準を満たしていますが、その治療成績として、心血管死亡の低下は、判定はNSで、効果無し

  つまり、動脈硬化学会基準では、治療しても、有効性無しと言えます

  次に、大櫛グループ基準では、試験名・KLISと同様、治療の前後、いずれにあっても、基準の範囲内の値にありますから、治療対象とはならない患者群となります。

  それ故に、スタチン系薬剤投与の必要無しとなりますから、治療による効果は期待できないのは、当然と言えます。

  心血管死亡の低下に対してNSで良いことになります。

 ・ 試験名・PATE

    女性が79%を占め、心筋梗塞の既往者が、3%、糖尿病は30%

    平均年齢は、73歳とあります。

    対象患者は、大規模臨床試験とは言い難い

    加えて、コントローる患者群に、低用のスタチン系薬剤を投与していますから、マスマス、対象患者数が少ないことが問題となります

   その試験結果も、NAです。

  LDL−C、TCHは、治療前後で、大櫛グループ基準内と言えます

  主要血管イベントでの判定は、NSですから、心血管死亡の低下は得られていない可能性は高く、大櫛グループ基準で言えば、スタチン系薬剤治療の対象外の患者が、大部分を占めていることから、当然と言えます。

 

 以上、今回取り上げました、KLIS,MEGA,PATEの試験で、いずれにあっても心血管死亡の低下となる治療効果は、得られていません

 動脈硬化学会の基準によるスタチン系薬剤投与では、心血管死亡の低下は得られ無いことは、その基準に問題ありと言えます

 一方、大櫛グループ基準でいえば、治療対象外の臨床試験ばかりで、心血管死亡の低下が得られないのは、至極、当然となります

  しかしながら、大櫛グループ基準での大規模臨床試験による、積極的な成績が、検討されていません

 大櫛グループ基準を適用するとスタチン系薬剤の治療対象患者数は、大変減ることになります

 コレステロール低下薬の年間薬剤費は、3000億以上と言われ、それに加えて、検査費、診療報酬費を加えると更なる増加となるのです。

 つまり、医療費の削減できるとなります。

 前回取り上げました、エイコサペントエン酸(EPA)投与だけで、心血管死亡の低下が得られる可能性も、十分あるのです。

 大櫛グループ基準による『スタチン系コレステロール低下薬治療の大規模臨床試験』のスポンサーとなる医師や製薬会社が現れれば、大変、素晴らしいといえるのですが

 ガン治療にあっても、今や、生存期間の延長が得られるような治療法が求められているのです

 (Googleでは「スクアレン(スクワレン)とコレステロール・・4・・スクアレンによる血中コレステロール上昇の理由」です)

 (楽天、ミクシイでは「素肌美障害とコレステロール代謝・・植物エストロゲン・大豆イソフラボン・・8」です)

 (はてな日記では『オタピー茶の湯; 日常茶飯の「こころ」』です)

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