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動脈硬化性疾患の予防と治療・・41 <2007.8.6>

 動脈硬化性疾患の新たなる危険因子・・スタチン系コレステロール低下薬と海外の成績・・その6

 前回からの続きです。

 今回は、試験名・HPSとPROSPERを同時に、比較しながら検討したいと思います。

 HPSとPROSPERでの対象となった患者に相違があります。

 以下に、とします。

 HPSでは、心筋梗塞の既往のある男性が多い傾向がありPROSPERでは、心筋梗塞の既往者は少なく、女性の占める割合が高いと言えます

・ 試験名・HPSとPROSPERでの対象患者条件

 試験名    平均年齢  女性%  心筋梗塞の既往% 糖尿病%   試験期間(年)

 HPS      不明     25       41         29       5 

 PROSPER  75      52      13          11       3.2                           

・ HPSとPROSPERでのスタチン系コレステロール低下薬治療前後での血中総コレステロール値(TC,mg/dl)、LDL−コレステロール値( LDL−C、mg/dl); (平均値を示す)

試験名              TCH       LDL−C

 HPS       治療前    226        130

           治療後    不明         89

 PROSPER   治療前    220        147

           治療後    不明         98

臨床試験結果・・・イベント抑制効果・・・%低下率

      ( NS; ot ignificant   有効性無し

   試験名               HPS     PROSPER

  主要心血管イベント        −27       −19 

  脳卒中(致死的、非致死的)   −25        NS

  心血管死亡             −17        NS      

  総死亡                −13        NS

  以上より、HPSでは、平均年齢は不明であり、一方のPROSPERでは、平均年齢が75歳と高齢者が対象の治療試験と言えます。

 また、HPSでは、心筋梗塞の既往がある男性患者が治療対象となっていますが、PROSPERでは、逆の傾向を示し、女性が多く、心筋梗塞の既往が少ない患者対象となっていると判ります。

 その結果としての臨床成績では、対照的となっています。

 つまり、HPSでは、主要心血管イベント、及び、心血管死亡は、治療の有効性を示しています。

 しかし、PROSPERでは、心血管死亡の低下は、NSで、有効性無しとなっています。

 前回取り上げました、試験名・ALLHAT−LLAでは、心筋梗塞の既往はない女性が49%を占める患者が対象となっていますが、主要血管イベント、及び、心血管死亡も、NSで、有効性無しとの結果でした。

スタチン系コレステロール低下薬の投与によって、LDL−Cは、100mg/dl以下にコントロールされています。

 つまり、試験名・ALLHAT−LLT,及び、今回のPROSPERの結果は、以下の事実を示します。

 高齢女性では、スタチン系コレステロール低下薬を用いても、心血管死亡率の低下につながらないと言えます。

 この事実は、既に、取り上げましたように、わが国の「積極的脂質低下療法を行った代表的な臨床試験」での、試験名・IDEALでは、平均年齢62歳で女性が81%を占める試験があります。

そのIDEALにあっては、心血管死亡、及び、主要心血管イベントの抑制には、NSで、有効性は認められていません。

 また、「わが国における代表的な大規模臨床試験」での、平均年齢・58歳で、女性患者が、68%を占めている試験名・MEGAでも、心血管死亡の低下につながらない結果と一致しています。

 以上より、更年期以後の女性にあっては、特別の理由がなければ、血中コレステロール値、及び、LDL−コレステロール値を下げる対象では無いといえます

 (Googleでは「低コレステロールが増す疾患・・・BMI」です)

 (楽天、ミクシイでは「素肌美障害とコレステロール代謝・・ステロイドホルモン・・9・・植物エストロゲン」です)

 (はてな日記では『オタピー茶の湯; 日常茶飯の「こころ」・・16』です)

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